Obligaciones de Comunicación RD 579/2017. Preguntas frecuentes

Real Decreto 579/2017, Arquivo pdf. Abrirase nunha ventá nova de 9 de junio, por el que se regulan determinados aspectos relativos a la fabricación, presentación y comercialización de los productos del tabaco y los productos relacionados.

Nota informativa del nuevo Real Decreto 579/2017. Arquivo pdf. Abrirase nunha ventá nova (Documento completo)

Preguntas Frecuentes Arquivo pdf. Abrirase nunha ventá nova

Contenido del documento:

 

Comunicación de fabricantes e importadores a través del Portal EU-CEG

El Real Decreto 579/2017 1, de 9 de junio establece nuevas obligaciones de comunicación relativas a la comercialización de productos de tabaco, dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga, y productos a base de hierbas para fumar (previstas en los artículos 6, 26 y 37).

Las comunicaciones se realizarán por parte de los fabricantes o importadores, a través del Portal EU-CEG 2: portal común electrónico de entrada para todos los Estados miembros de la Unión Europea, en el que se realiza la comunicación de los siguientes productos:

- productos del tabaco y productos a base de hierbas para fumar, mediante la utilización del formato específico de acuerdo a lo previsto en la Decisión de Ejecución (UE) 3 2015/2186 de la Comisión, de 25 de noviembre de 2015, por la que en se establece un formato para la presentación y la puesta a disposición de información sobre los productos del tabaco; y

- dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga, mediante la utilización del formato específico de acuerdo a lo previsto en la Decisión de Ejecución (UE) 4 2015/2183 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2015, por la que en se establece un formato para la notificación de cigarrillos electrónicos y envases de recarga.

Plazo de comunicación.

  • Productos nuevos o que hayan sido modificados: seis meses antes de la fecha de comercialización.
  • Productos comercializados a la entrada en vigor del real decreto: dentro de un plazo de seis meses a contar desde la entrada en vigor del Real Decreto salvo que esta comunicación ya se haya efectuado previamente, sin perjuicio de que la misma deba ser completada en los términos señalados en el artículo anterior, o que sea modificada.

1 https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2017-6585 Abrirase nunha ventá nova
2 http://ec.europa.eu/health/euceg/introduction_en Abrirase nunha ventá nova
3 https://www.boe.es/doue/2015/312/L00005-00018.pdf Arquivo pdf. Abrirase nunha ventá nova
4 Decisión de Ejecución (UE) 2015/2183 Abrirase nunha ventá nova

 

Comunicaciones de fabricantes e importadores a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación

Además de las comunicaciones a través del Portal EU-CEG, el Real Decreto 579/2017, de 9 de junio, establece requerimientos específicos de comunicación a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación. La comunicación se realizará a través del Portal, que la Dirección General de Salud Pública Calidad e Innovación habilitará a tal efecto, con las instrucciones de acceso que serán oportunamente publicadas en la web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

En tanto esté disponible este Portal, las comunicaciones se remitirán al buzón electrónico: comunicacionesrd579-2017@msssi.es

 

1. Comunicaciones específicas sobre productos de tabaco:

- Artículo 9: Informe de los estudios adicionales sobre aditivos de cigarrillos y picadura de liar:

Anualmente, los fabricantes y los importadores de cigarrillos y de picadura para liar elaborarán un informe que recogerá los resultados de los estudios a que se refiere el artículo 8 del real decreto, y que tendrá el siguiente contenido:

a) Un resumen de los estudios realizados.
b) Una presentación detallada que recopile la bibliografía científica disponible en relación con cada aditivo, y resuma los datos internos sobre sus efectos.

Este informe se remitirá a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, a través del Portal electrónico habilitado a tal efecto, y a la Comisión Europea, en el plazo previsto en la Decisión de Ejecución (UE) 2016/787 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016 5.

- Artículo 11: Estudios de mercado:

Los fabricantes o los importadores de los productos del tabaco que se comercialicen en España deberán presentar:

a) Estudios internos y externos sobre investigaciones de mercado y preferencias de diferentes grupos de consumidores en relación con los ingredientes y emisiones.
b) Resúmenes operativos de cualquier estudio de mercado con motivo de lanzamiento de nuevos productos.
c) Información sobre el volumen de ventas por marcas y tipos individuales.

Para la comunicación se utilizará el formato establecido en la Decisión de Ejecución (UE) 2015/2186 de la Comisión, de 25 de noviembre de 2015.

La primera comunicación se efectuará dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor del Real Decreto 579/2017, de 9 de junio, y posteriormente, se actualizará, según proceda, con carácter anual dentro del primer trimestre del año.

5 https://www.boe.es/doue/2016/131/L00088-00090.pdf Arquivo pdf. Abrirase nunha ventá nova

 

Comunicaciones específicas sobre dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga

- Artículo 26.2: Diseño del etiquetado.

Los fabricantes e importadores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga presentarán a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, con carácter previo a su comercialización, el diseño del etiquetado, envasado y folleto informativo para cada marca y tipo de producto, al objeto de comprobar que se ajuste a los requisitos establecidos en el artículo 30.

La comunicación de esta información se realizará, al Portal de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, de forma paralela en el tiempo a la comunicación que se haga, a través del Portal EU-CEG, de los datos requeridos en el artículo 26.1 del Real Decreto 579/2017.

- Artículo 27: Estudios de mercado.

Los fabricantes e importadores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga deberán presentar, la siguiente información:

a) Los datos generales de volumen de ventas, por marca y tipo de producto.
b) La información sobre las preferencias de diversos grupos de consumidores, incluidos los jóvenes, los no fumadores y los principales tipos de usuarios actuales.
c) El modo de venta de los productos.
d) Los resúmenes de cualesquiera estudios de mercado realizados con respecto a lo anterior, en castellano o en inglés
La comunicación se efectuará con carácter anual dentro del primer trimestre de cada año, al Portal de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación.

- Artículo 29: Obligaciones relativas a los ensayos.

Los fabricantes o los importadores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga, deben presentar al Portal de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, un informe anual con la siguiente información:

a) Los resultados cuali-cuantitativos de los ingredientes de estos productos.
b) El tamaño de la muestra en relación con el tamaño del lote de producción.
c) Los procedimientos analíticos empleados, así como la validación de los mismos.
Este informe deberá ser comunicado durante el primer trimestre del año.

- Artículo 35.2: Obligaciones relacionadas con los efectos adversos

En caso de efectos adversos, los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga estarán obligados a remitir, de forma detallada y en el plazo de 24 horas desde que se adopte la medida, a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, la siguiente información:

a) Riesgo para la salud y la seguridad.
b) Medidas correctoras adoptadas.

 

3. Comunicaciones específicas sobre productos a base de hierbas para fumar

- Artículo 37.2: Diseño del etiquetado.

Los fabricantes e importadores de productos a base de hierbas para fumar, deberán presentar a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, con carácter previo a su comercialización, el diseño del etiquetado y envasado para cada marca y tipo de producto, al objeto de comprobar que se ajuste a los requisitos establecidos en el artículo 39.

La comunicación al Portal de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación de esta información, se realizará de forma paralela en el tiempo a la comunicación que se haga a través del Portal EU-CEG de los datos requeridos en el artículo 37.1 del Real Decreto 579/2017.

Registros

El Real Decreto 579/2017, de 9 de junio, establece la creación de tres nuevos registros del ámbito de productos de tabaco y productos relacionados:

  • Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga.
  • Registro de fabricantes, importadores y distribuidores en España de productos a base de hierbas para fumar.
  • Registro de Laboratorios de Verificación.

Se está desarrollando una aplicación informática que permitirá la gestión de estos registros y del resto de nuevos requerimientos derivados del real decreto.

Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se determinarán las características y contenido del registro.

Por el momento, la inscripción en los registros se puede realizar de la siguiente forma:

 

1. Registros de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga, y productos a base de hierbas para fumar.

Los fabricantes e importadores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga que tengan su sede social en España, se inscribirán de oficio por la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, a partir de los datos aportados al portal EU-CEG al hacer la comunicación.

Los distribuidores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga que tengan su sede social en España, deben de comunicar la información a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, cumplimentando el cuestionario al efecto 6.

Los fabricantes e importadores de productos a base de hierbas para fumar que tengan su sede social en España, se inscribirán de oficio por la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, a partir de los datos aportados al portal EU-CEG al hacer la comunicación.

Los distribuidores de productos a base de hierbas para fumar que tengan su sede social en España, deben de comunicar la información a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, cumplimentando el cuestionario al efecto 7.

6(Formulario 1-A en LimeSurvey) en desarrollo
7(Formulario 1-B en LimeSurvey) en desarrollo

 

2. Registro de Laboratorios de Verificación

Las entidades interesadas en obtener una autorización como laboratorio de verificación deberán solicitarlo a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, adjuntando la documentación correspondiente y cumplimentando el cuestionario al efecto 8.

  • La Subdirección General de Promoción de la Salud y Vigilancia en Salud Pública será el órgano encargado de la instrucción del procedimiento, con la colaboración del Laboratorio de control y supervisión, que emitirá un informe sobre el cumplimiento de los requisitos previstos.
  • La Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, en el plazo de seis meses a contar desde la presentación de la solicitud, dictará y notificará resolución concediendo o denegando la autorización a la entidad solicitante. Asimismo, inscribirá el contenido de la autorización en el Registro de Laboratorios de Verificación, y lo comunicará a la Comisión Europea.
    Transcurrido este plazo sin haberse dictado y notificado la correspondiente resolución, la solicitud se podrá entender estimada.
  • Contra la resolución podrá interponerse recurso de alzada, en el plazo de un mes, ante la Secretaría General de Sanidad y Consumo, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
  • Cuando se produzca el cese de la actividad del laboratorio por iniciativa propia, éste deberá comunicarlo a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, quien procederá a darle de baja en el registro y lo comunicará a la Comisión Europea.

8(Formulario 2 en LimeSurvey) en desarrollo

 

Preguntas frecuentes

Como información complementaria a la sección de “Preguntas y Respuestas” publicadas por la Comisión Europea al respecto de las comunicaciones al Portal EU-CEG 9; se añaden estas otras que se han recibido a través del buzón habilitado por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad 10:

  • Una vez registrado un producto en EU-CEG, ¿se recibe confirmación por parte de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación? ¿Deben los fabricantes e importadores informar del registro de un producto en EU-CEG a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación?
    Una vez registrado un producto en EU-CEG, el mismo portal informará de que el registro se ha completado correctamente. Por parte de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación no se enviarán confirmaciones del registro, tampoco es necesario informar por parte de los fabricantes e importadores a dicha Dirección General de que el registro se ha realizado.
  • ¿Es necesario comunicar todos los cambios en los productos con seis meses de antelación?
    Es necesario comunicar con ese plazo los cambios mayores, como cambios en los ingredientes o en las presentaciones de etiquetado que pueden afectar al ámbito del real decreto.
  • ¿Es necesario el pago de tasas por notificar estos productos o por realizar la inscripción en un registro?
    No se han incluido tasas asociadas a estos procedimientos por el momento.
  • ¿Dónde se debe adjuntar el documento de declaración de responsabilidad de la calidad y seguridad de los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga?
    La declaración de responsable del producto se ha de adjuntar al hacer la comunicación del producto a través del Portal EU-CEG. Como no hay un apartado específico, se puede hacer adjuntando un PDF como el resto de "Attachments".
  • Si un fabricante, ya ha comunicado a través de dicho portal, y ha aportado toda la documentación e información que se le requiere, en algún Estado miembro de la Unión Europea, ¿debe realizar idéntica solicitud también en España a través del mismo portal?
    La notificación de la información se hace a través del Portal para todos los Estados Miembros. Una única notificación es suficiente, siempre y cuando el fabricante que notifique los productos al Portal indique en el apartado correspondiente todos  los diferentes Estados Miembros donde ese producto se comercializa o donde será comercializado. El ID es único para cada producto, independientemente del país donde se comercialice.
  • ¿Quién es el que debe hacer la comunicación a través del Portal, el fabricante o el importador? En caso de existir diferentes importadores para la UE, ¿es necesario que cada importador notifique el mismo producto en el Portal EU-CEG?
    Es suficiente con una única comunicación para todos los países por parte del fabricante, preferiblemente, si está ubicado en la UE. Si el fabricante no está ubicado en la UE, puede llegar a un acuerdo para que uno de los importadores de la UE sea el que comunique al Portal el producto para los diferentes países donde está comercializado o se va a comercializar. No es necesario, por tanto,  duplicar la notificación por parte del importador que los comercialice en cada Estado miembro. No obstante, es conveniente indicar la información y el domicilio de los diferentes importadores que distribuyen el producto en los diferentes países.
  • ¿Hay alguna forma de consultar qué productos han realizado la comunicación sobre ingredientes y emisiones?
    Solo las autoridades de cada Estado Miembro pueden acceder a las comunicaciones realizadas al Portal en su país. Le remitimos a las funcionalidades del portal europeo EU-CEG y a su servicio de atención al usuario para una mayor información de sus funcionalidades.

9 https://ec.europa.eu/health/euceg/faq_en Abrirase nunha ventá nova
10 prevenciondeltabaquismo@msssi.es

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